福建漳州：探索特殊药品监管 助力业规范发展

时间： 2024-01-24 02:00     浏览量：521

近年来，漳州市场监管部门聚焦特殊药品管理的重点品种，与公安、卫健等部门联动合作，对咖啡因、依托咪酯等易发生流弊的品种，增加日常检查频次，实施重点监管。对监督检查中发现的违法违规行为，一律依法严肃处理；积极配合禁毒工作的巩固提升，确保特殊药品生产经营过程安全可控。1月22日，漳州市市场监督管理局向媒体透露，市场监管部门积极探索特殊药品“特药特管”之路，实施精准监管的同时，坚持“双轮驱动”，“一手抓监管、一手抓服务”，既确保特殊药品使用安全，又助力企业规范发展，防止流弊发生。

据了解，漳州首家使用特殊药品作为原料进行工业品生产的企业在申请购用特药之初，存在特殊药品管理质量体系较为薄弱的情况。对此，漳州市局与台商投资区局主动作为，聚焦企业急难愁盼，联动深入企业现场帮扶，为企业提供包括车间改造、人员配备、特药管理等环节全方位的专业技术指导服务，强化5名关键岗位技术人员特药管理方面的宣贯培训，助力企业提升特药管理体系水平。

漳州市场监管部门坚持源头治理，防范为先。据介绍，通过提前介入，实地核查，准确掌握企业上一年度特殊药品使用数量及库存数量，推算本年度合理增减量，把握好一次核批的合理购用数量，既满足企业需求，又控制好使用风险。此外，监管人员在监管中要求企业严审供应商资质、严格执行索证索票、出入库登记等各项管理制度。

特殊药品出库、取样、留样、检验、投料、放行等环节实行全过程监管，严防严管严控特殊药品安全管理风险隐患同时，要求企业对每批次使用的特药进行物料平衡核算，以确保每批投入使用，防止流弊。据了解，企业通过技术改良等方式，将原料投料得率从原来的80%左右提升至97%左右，减少了特药流弊风险。（杨海根）